بالنسبة لجهاز المقايسة المناعية بالتدفق الجانبي منخفض المخاطر، لم يعد الطريق إلى الحصول على علامة CE مجرد عملية إشهاد ذاتي بسيطة من ثلاث خطوات.
بموجب لائحة الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري الحالية (IVDR, EU 2017/746)، التي حلت محل التوجيه القديم (IVDD) بالكامل منذ مايو 2022، لا يزال الجهاز من "الفئة أ" (الأقل خطورة) يتبع مسار الإعلان الذاتي، ولكن مع متطلبات تحضيرية وما بعد السوق أكثر صرامة بكثير. يجب عليك تنفيذ نظام لإدارة الجودة، وتجميع وثائق فنية مفصلة، وتعيين ممثل مفوض في الاتحاد الأوروبي، والتسجيل في قاعدة بيانات EUDAMED، وإصدار إعلان المطابقة قبل وضع علامة CE.
لقد ولى زمن الإشهاد الذاتي البسيط المكون من ثلاث خطوات الخاص بالتوجيه القديم (IVDD). اليوم، حتى أبسط اختبار تدفق جانبي من الفئة (أ) يتطلب نظام إدارة جودة قوياً وموثقاً، وشخصاً مسؤولاً عن الامتثال التنظيمي، وتسجيل معرف الجهاز الفريد (UDI)، ومراقبة مستمرة لما بعد السوق - كل ذلك قبل أن يتم وضع علامة CE بشكل قانوني.
فهم الأساس الجديد: الفئة (أ) بموجب لائحة IVDR
لقد تغير تصنيف المخاطر لأجهزة المقايسة المناعية بالتدفق الجانبي.
بموجب لائحة IVDR، أصبحت "الفئة 1" السابقة الآن الفئة (أ) - وهي فئة المخاطر الأدنى، وتغطي اختبارات الحمل الروتينية أو اختبارات الكشف عن المخدرات التي تكون غير معقمة وغير مخصصة للاختبار الذاتي (الذي له تصنيفه الخاص).
لماذا أصبح مسار التوجيه القديم (IVDD) عفا عليه الزمن؟
تصف المراجع الأولية عملية كانت تتم بموجب التوجيه القديم (IVDD)، والذي انتهى في مايو 2022.
كان يتضمن تجميع ملف فني، وتعيين ممثل مفوض، وتوقيع إعلان المطابقة - دون وجود نظام إدارة جودة إلزامي أو التدقيق الأعمق المطلوب الآن.
اليوم، لن يكون هذا النهج وحده كافياً من الناحية القانونية.
ماذا يعني "الإعلان الذاتي" فعلياً بموجب لائحة IVDR؟
بالنسبة لأجهزة الفئة (أ)، لا تشارك أي جهة مُخطرة (Notified Body) في تقييم المطابقة.
أنت لا تقدم وثائقك الفنية للحصول على موافقة خارجية قبل وضع علامة CE.
ولكن لا يزال يتعين عليك إنشاء وصيانة نظام كامل لإدارة الجودة يغطي الإنتاج، ومراقبة ما بعد السوق، واليقظة، ويجب عليك توثيق الامتثال لجميع متطلبات السلامة والأداء العامة (GSPRs) المعمول بها.
المسار التنظيمي خطوة بخطوة اليوم
العملية الحديثة هي سلسلة من الخطوات المترابطة.
فقدان أي خطوة قد يؤدي إلى تأخير الوصول إلى السوق أو جعل علامة CE غير صالحة.
الخطوة 1: بناء نظام إدارة الجودة (QMS)
لم يعد نظام إدارة الجودة المعتمد اختيارياً - بل هو شرط أساسي لإعداد إعلان المطابقة.
يجب أن يغطي نظام إدارة الجودة الخاص بك التصميم، والتصنيع، والفحص النهائي، والتخزين، وأنشطة ما بعد السوق.
على الرغم من أن الشهادة الخارجية (ISO 13485) ليست إلزامية قانوناً للفئة (أ)، إلا أنه يجب تنفيذها وتوثيقها لتلبية متطلبات الملحق التاسع من لائحة IVDR.
الخطوة 2: إعداد وثائق فنية شاملة
مفهوم "الملف الفني" القديم أصبح الآن حزمة وثائق فنية وفقاً للملحقين الثاني والثالث.
يجب أن تثبت أن الجهاز يلبي جميع متطلبات السلامة والأداء العامة ذات الصلة، بما في ذلك:
- الأداء التحليلي: الحساسية، والنوعية، والدقة، وحد الكشف.
- دراسات الاستقرار ومدة الصلاحية.
- الأدلة السريرية: تبرير قائم على الأدبيات أو تقرير تقييم الأداء للأجهزة منخفضة المخاطر.
- ملف إدارة المخاطر (ISO 14971)، بما في ذلك سوء الاستخدام المتوقع.
- الملصقات وتعليمات الاستخدام باللغات المطلوبة في الاتحاد الأوروبي.
الخطوة 3: تعيين ممثل مفوض في الاتحاد الأوروبي
إذا كنت مصنعاً خارج الاتحاد الأوروبي، فمن الإلزامي وجود ممثل مفوض واحد مقيم فعلياً داخل الاتحاد.
سيقوم هذا الكيان بتسجيل الجهاز في قاعدة بيانات EUDAMED، والعمل كحلقة وصل تنظيمية لك، والاحتفاظ بنسخة من الوثائق الفنية.
يجب أن يظهر اسم الممثل وعنوانه على ملصقك بجانب علامة CE.
الخطوة 4: تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC)
يجب على كل مصنع تعيين شخص مؤهل واحد على الأقل كمسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC).
يضمن هذا الشخص أن الوثائق الفنية منظمة، وأن مراقبة ما بعد السوق يتم إجراؤها، وأن التزامات الإبلاغ عن اليقظة يتم الوفاء بها.
بالنسبة للشركات الصغيرة، يمكن التعاقد على هذا الدور، ولكن لا يمكن تركه دون تعيين.
الخطوة 5: الامتثال لمعرف الجهاز الفريد (UDI) والتسجيل في EUDAMED
قبل طرح الجهاز في السوق، يجب عليك تعيين معرف جهاز فريد (UDI) وتحميل عناصر البيانات الأساسية في قاعدة بيانات EUDAMED.
يتضمن ذلك معرف الجهاز، وتفاصيل شركتك والممثل المفوض، وفئة مخاطر الجهاز.
يجب إتمام التسجيل قبل توقيع إعلان المطابقة.
الخطوة 6: إعداد وتوقيع إعلان المطابقة
فقط بعد إنشاء نظام إدارة الجودة، واكتمال الوثائق الفنية، والتحقق من التسجيل في EUDAMED، يمكنك توقيع إعلان المطابقة الملزم قانوناً.
بتوقيعك، تتحمل المسؤولية القانونية الكاملة عن امتثال الجهاز للائحة IVDR.
يجب أن يغطي الإعلان جميع الأجهزة التي تنوي طرحها في السوق تحت هذا الطراز.
الخطوة 7: وضع علامة CE (ورقم الجهة المُخطرة، إن وجد)
بالنسبة لجهاز من الفئة (أ) غير معقم وغير مخصص للاختبار الذاتي، لا يصاحب علامة CE أي رقم لجهة مُخطرة.
لا يمكن وضع العلامة نفسها إلا بعد توقيع إعلان المطابقة.
يجب أن تكون العلامة مرئية ومقروءة وغير قابلة للمحو على الجهاز أو عبوته.
فهم المقايضات
يبدو مسار الإعلان الذاتي أبسط مما هو عليه في الواقع.
لقد رفعت لائحة IVDR المعايير عمداً لتحسين السلامة وإمكانية التتبع.
التكاليف الخفية والأعباء المستمرة
حتى بدون تدقيق من جهة مُخطرة، يجب عليك الاستثمار في:
- توثيق وصيانة نظام إدارة الجودة (غالباً ما يكون شاملاً كما هو الحال في الفئات الأعلى خطورة).
- خطط مراقبة ما بعد السوق وتقارير التحديث الدوري للسلامة (PSURs) لأجهزة الفئة (أ)، وإن كانت مبسطة.
- الإبلاغ عن اليقظة والحوادث إلى السلطات المختصة.
- الإشراف المستمر من قبل ممثلك المفوض والمسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC).
هذه الالتزامات المستمرة تجعل الحصول الأولي على علامة CE مجرد بداية لعملية امتثال دائمة.
خطر التصنيف الخاطئ
بعض اختبارات التدفق الجانبي التي تبدو "منخفضة المخاطر" - على سبيل المثال، اختبارات لبعض الأمراض المعدية أو مؤشرات الأورام - تقع ضمن الفئة (ب) أو أعلى بموجب لائحة IVDR.
إذا كان الغرض المقصود من جهازك يضعه في فئة أعلى، فإن مسار الإعلان الذاتي يختفي ويصبح إشراك جهة مُخطرة أمراً إلزامياً.
يمكن أن يؤدي التصنيف الخاطئ المبكر إلى إعادة كاملة للتقديم التنظيمي وتأخيرات كبيرة.
اتخاذ القرار الصحيح لمشروعك
مفتاح عملية الحصول على علامة CE بسلاسة هو التعامل مع نظام إدارة الجودة والوثائق الفنية كأصول أساسية لك - وليس كأفكار لاحقة.
استخدم هذه التوصيات القائمة على الأهداف لهيكلة نهجك:
- إذا كان تركيزك الأساسي هو دخول سريع لأول مرة إلى سوق الاتحاد الأوروبي لاختبار حمل روتيني أو فحص مخدرات: ابدأ في بناء نظام إدارة الجودة والوثائق الفنية في وقت واحد، وعيّن مسؤولاً عن الامتثال التنظيمي (PRRC) وممثلاً مفوضاً موثوقاً في الاتحاد الأوروبي في وقت مبكر، وأكمل التسجيل في EUDAMED قبل الانتهاء من إعلان المطابقة.
- إذا كان تركيزك الأساسي هو القابلية للتوسع على المدى الطويل، حيث قد تتوسع نفس المنصة إلى مؤشرات أعلى خطورة: صمم نظام إدارة الجودة الخاص بك ليلبي معايير إدارة الجودة الكاملة للائحة IVDR من البداية، حتى لو تجاوز متطلبات الفئة (أ)؛ فهذا يمنع إعادة العمل المكلفة لاحقاً عندما تصبح الجهة المُخطرة ضرورية.
- إذا كان تركيزك الأساسي هو احتواء التكاليف وتفكر في نهج بسيط: كن على دراية بأن توقعات نظام إدارة الجودة ومراقبة ما بعد السوق في لائحة IVDR تخلق أساساً تشغيلياً غير قابل للتفاوض - فالاختصارات هنا تخاطر بسحب المنتج والمسؤولية القانونية، لذا خصص ميزانية للامتثال المستمر، وليس فقط للعلامة الأولية.
- إذا كان تركيزك الأساسي هو الحصول على وصول سريع إلى العديد من دول الاتحاد الأوروبي: تحقق من قدرات التسجيل الخاصة بممثلك المفوض في جميع الدول المستهدفة وتأكد من أن ترجمات ملصقاتك تغطي لغات تلك الدول - فالتسجيل في دولة واحدة لا يعني التسجيل التلقائي في الدول الأخرى.
إن الطريق إلى الحصول على علامة CE لاختبار تدفق جانبي من الفئة (أ) أصبح الآن رحلة منظمة تعتمد على نظام الجودة. أولئك الذين يتبنون هذا الانضباط من اليوم الأول يحصلون على أسرع وصول وأكثره قابلية للدفاع عنه إلى السوق الأوروبية.
جدول الملخص:
| الخطوة | المتطلب التنظيمي | المخرجات الرئيسية / التركيز |
|---|---|---|
| 1. نظام إدارة الجودة | نظام إدارة الجودة | نظام إدارة جودة موثق ومتوافق مع الملحق التاسع من IVDR |
| 2. الوثائق الفنية | ملف الأداء والمخاطر | الامتثال لمتطلبات السلامة والأداء العامة، والأداء التحليلي، ومعيار ISO 14971 |
| 3. الممثل المفوض | ممثل الاتحاد الأوروبي | تعيين ممثل مفوض مقيم في الاتحاد الأوروبي |
| 4. المسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC) | المسؤول التنظيمي | تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي |
| 5. UDI و EUDAMED | التعريف والتسجيل | تعيين رمز UDI وتسجيل المنتج في EUDAMED |
| 6. إعلان المطابقة (DoC) | إعلان قانوني | توقيع إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي |
| 7. علامة CE | ملصقات الجهاز | وضع علامة CE على العبوات والملصقات |
تبسيط تطوير مقايسة التدفق الجانبي والامتثال للائحة IVDR
يتطلب التنقل في معايير IVDR للاتحاد الأوروبي كلاً من مكونات مقايسة عالية الأداء ووثائق تنظيمية صارمة. توفر CamelBio لمصنعي التشخيص والمختبرات ومعاهد البحوث وصولاً شاملاً إلى مواد خام عالية الجودة للتشخيص المختبري (IVD)، وخدمات فنية، واستشارات - تغطي كل مرحلة من المفهوم إلى العيادة.
سواء كنت بحاجة إلى أجسام مضادة موثوقة، أو تطوير مقايسة مخصصة، أو توجيه بشأن الوثائق الفنية، فإن CamelBio هنا لتسريع دخولك إلى السوق. اتصل بنا اليوم لمناقشة متطلبات مشروعك!