كيف يتم تصنيف أجهزة المقايسة المناعية للتدفق الجانبي (Lateral Flow) بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR)؟ دليل علامة CE

بموجب القواعد الحالية، يتم تصنيف أجهزة التشخيص المختبري (IVD) التي تعتمد على التدفق الجانبي وفقاً للائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR) 2017/746 إلى أربع فئات مخاطر—A وB وC وD—وليس "الفئة 1" التي يُشار إليها غالباً. لا يزال مسار "الإقرار الذاتي" الذي تسأل عنه موجوداً، لكنه ينطبق فقط على أجهزة الفئة A، ولا يكاد أي طقم اختبار تدفق جانبي جاهز مؤهلاً له. إذا كان جهازك عبارة عن اختبار حمل، أو شريط فحص مخدرات، أو ما شابه ذلك، فمن المؤكد تقريباً أنه يقع ضمن الفئة B أو أعلى، مما يتطلب مراجعة من قبل جهة مُخطرة (Notified Body)، وليس مجرد إقرار ذاتي بسيط.

بينما تصف العديد من المواد القديمة مسار "الفئة 1" للإقرار الذاتي لاختبارات التدفق الجانبي البسيطة، فإن هذه اللغة تعكس مشهد توجيه IVD القديم (IVDD). بموجب لائحة IVDR الحالية، تغير التصنيف وتقييم المطابقة بشكل كبير. إن معرفة المكان الذي يقع فيه منتجك بدقة والمسار الذي ينطبق عليه هي الطريقة الوحيدة لتجنب التأخيرات التنظيمية المكلفة أو عدم الامتثال.

الإطار التنظيمي الأوروبي للأجهزة التشخيصية المختبرية (IVD): من التوجيهات إلى اللوائح

فهم نظام تصنيف IVDR

حلت لائحة IVDR (اللائحة (EU) 2017/746) محل توجيه IVD القديم وأدخلت نظام تصنيف صارماً يعتمد على المخاطر.
يتم تجميع الأجهزة في أربع فئات، من الأقل إلى الأعلى خطورة:

• الفئة A – معدات المختبرات العامة، الأدوات، أوعية العينات.
• الفئة B – أجهزة الحالات ذات المخاطر المنخفضة (مثل اختبارات الحمل، اختبارات الكوليسترول، اختبارات الخصوبة، فحص تعاطي المخدرات عندما لا يكون مخصصاً للاختبار الذاتي).
• الفئة C – أجهزة الأمراض الخطيرة، الأمراض المعدية التي لا تشكل خطراً يهدد الحياة، التشخيص المصاحب، والعديد من مجموعات الاختبار الذاتي.
• الفئة D – أعلى مستويات المخاطر، مثل اختبارات العوامل القابلة للانتقال التي تشكل خطراً كبيراً للوفاة (مثل فيروس نقص المناعة البشرية، التهاب الكبد B، SARS-CoV-2) أو تحديد فصائل الدم.

يقع جهاز المقايسة المناعية للتدفق الجانبي تلقائياً ضمن فئة مخاطر يحددها الغرض المقصود منه.
لم تعد الفكرة القديمة عن "الفئة 1" منخفضة المخاطر لجميع اختبارات الحمل أو فحص المخدرات صالحة.

لماذا تستمر مصطلحات "الفئة 1"؟

يستخدم المرجع الأساسي مصطلحات "الفئة 1، الفئة 2A، الفئة 2B" ويعامل الاختبار الذاتي كفئة منفصلة.
في الواقع، تعكس هذه اللغة توجيه الأجهزة الطبية القديم (93/42/EEC)، وليس أي لائحة IVD.
بموجب توجيه IVDD، تم تصنيف اختبارات التدفق الجانبي مثل مجموعات الحمل وشرائط فحص المخدرات ببساطة على أنها أجهزة IVD عامة، واتبعت مسار الإقرار الذاتي من قبل الشركة المصنعة المشابه جداً لما وصفته.

لا تزال العديد من وثائق الصناعة تردد هذا الإطار القديم.
بمجرد فهمك لهذا التباين، يمكنك تحديد التصنيف والمسار الحقيقي لجهازك بموجب لائحة IVDR.

مسار علامة CE للأجهزة التشخيصية المختبرية (IVD) ذات المخاطر الأقل (الإقرار الذاتي)

متى ينطبق الإقرار الذاتي فعلياً؟

لا يزال مسار الإقرار الذاتي الحقيقي موجوداً بموجب لائحة IVDR، ولكنه حصرياً لأجهزة الفئة A.
أجهزة الفئة A هي عادةً أدوات، معدات مختبرية عامة، أنابيب جمع العينات، وأجهزة مشابهة—وليس مجموعات اختبار تشخيصية جاهزة تنتج نتيجة للمريض.

نظراً لأن المقايسات المناعية للتدفق الجانبي هي دائماً تقريباً اختبارات قائمة على الكواشف وتوفر نتيجة سريرية، فهي ليست من الفئة A.
هذا يعني أن مسار "الملف الفني ← الممثل المعتمد (AR) ← إعلان المطابقة ← علامة CE" الذي وصفته ليس الصورة الكاملة لمقايسة التدفق الجانبي بموجب القانون الحالي.

خطوات الإقرار الذاتي (للسياق، بموجب توجيه IVDD)

إذا كان جهازك مؤهلاً بالفعل بموجب توجيه IVDD القديم كـ جهاز IVD عام، فإن العملية التي ذكرتها كانت دقيقة.
من أجل الاكتمال، إليك ذلك المسار القديم، مقتبساً من مراجعك:

1. تجميع الملف الفني
   جمع وثائق التصميم، وتقارير اختبار التصنيع، وتعليمات التشغيل، والأدلة على أن المقايسة تلبي متطلبات السلامة والأداء الأساسية.

2. تعيين ممثل معتمد أوروبي
   تعيين كيان مادي في الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية. يقوم هذا الممثل (AR) بتسجيل الجهاز لدى السلطة المختصة الوطنية ذات الصلة ويعمل كجهة اتصال تنظيمية لك.

3. صياغة وتوقيع إعلان المطابقة
   إعداد إعلان ملزم قانوناً ينص على أن المنتج يتوافق مع جميع المعايير التنظيمية المعمول بها.

4. وضع علامة CE
   بمجرد اكتمال الخطوات المذكورة أعلاه، ضع علامة CE على تغليف المنتج واشحنه إلى سوق الاتحاد الأوروبي.

بموجب لائحة IVDR، تتبع حتى أجهزة الفئة A مخططاً عاماً مشابهاً، ولكن بالنسبة لأي اختبار تدفق جانبي من الفئة B أو أعلى، تكون هذه الخطوات غير مكتملة بدون تدخل جهة مُخطرة (Notified Body).

طرح اختبار التدفق الجانبي في السوق بموجب لائحة IVDR: الحقائق العملية

معظم اختبارات التدفق الجانبي من الفئة B (أو أعلى)

يتم تصنيف المقايسة المناعية للتدفق الجانبي بناءً على الغرض المقصود منها وبيئة المستخدم.
أمثلة شائعة:

• اختبار الحمل (للاختبار الذاتي) → الفئة B (إعفاء محدد في الملحق الثامن من IVDR، القاعدة 5).
• اختبار الحمل (للاستخدام المهني) → الفئة B.
• فحص تعاطي المخدرات (للاستخدام المهني) → عادةً الفئة B، ما لم يشكل سوء استخدام المخدرات خطراً كبيراً على الصحة العامة؛ عندها يمكن أن يرتفع إلى الفئة C.
• فحص تعاطي المخدرات (للاختبار الذاتي) → الفئة C (قاعدة الاختبار الذاتي).
• اختبار التدفق الجانبي للأمراض المعدية (مثل الإنفلونزا، العقدية A) → الفئة C، لأنه يكشف عن عامل قابل للانتقال لا يهدد الحياة وفقاً لقواعد التصنيف.
• فيروس نقص المناعة البشرية، التهاب الكبد، أو عوامل مماثلة عالية المخاطر → الفئة D.

لا شيء من هذه يقع ضمن الفئة A.
لذلك، فإن الإقرار الذاتي بدون جهة مُخطرة ليس خياراً لجهاز تدفق جانبي جديد مخصص لسوق الاتحاد الأوروبي.

دور الجهة المُخطرة للفئة B وما فوق

بالنسبة لجهاز من الفئة B، يتضمن مسار تقييم المطابقة بموجب لائحة IVDR الملحق التاسع (نظام إدارة الجودة) بالإضافة إلى الملحق الحادي عشر (ضمان جودة الإنتاج)، أو مجموعات بديلة.
في كل حالة، يجب على الجهة المُخطرة مراجعة وثائقك الفنية، وتدقيق نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بك، وإصدار شهادة قبل أن تتمكن من إصدار إعلان المطابقة.

هذا يختلف جوهرياً عن عملية التسجيل البسيطة فقط.
لا تزال بحاجة إلى ممثل معتمد وملف فني، ولكن تعمل الجهة المُخطرة كحارس للبوابة، وتزداد الجداول الزمنية والتكاليف بشكل كبير.

المزالق والمقايضات الشائعة

تجاهل قواعد التصنيف الفعلية للائحة IVDR هو أكبر خطر على الإطلاق.
إليك المقايضات الرئيسية التي يجب وضعها في الاعتبار.

• خطر التصنيف الخاطئ
  معاملة اختبار التدفق الجانبي على أنه "الفئة 1" أو "IVD عام" بموجب IVDR يمكن أن يؤدي إلى سحب المنتج من السوق فوراً، وفقدان امتياز علامة CE، والمسؤولية القانونية. تحقق من فئتك مع خبير تنظيمي قبل أي تقديم.

• زيادة عبء التوثيق الفني
  بموجب لائحة IVDR، يجب أن يتضمن الملف الفني لجهاز من الفئة B+ أدلة سريرية شاملة، وخطة تقييم الأداء، ومراقبة ما بعد السوق. هذا يتجاوز بكثير الوثائق الأساسية التي كانت كافية بموجب توجيه IVDD.

• متطلبات اللغة والملصقات
  غالباً ما تتطلب أجهزة الاختبار الذاتي والأجهزة القريبة من المريض تعليمات استخدام (IFU) بلغات كل دولة عضو. هذه طبقة لوجستية إضافية فوق الخطوات التنظيمية الأساسية.

• الأحكام الانتقالية للأجهزة القديمة
  إذا كان اختبار التدفق الجانبي الخاص بك يحمل بالفعل شهادة CE صالحة بموجب توجيه IVDD، فقد تستفيد من فترات انتقالية ممتدة (حتى عام 2029، في ظل ظروف معينة). هذا يسمح لك بمواصلة البيع دون الحصول على شهادة IVDR فورية، ولكن فقط إذا تجنبت إجراء تغييرات كبيرة في التصميم.

اتخاذ القرار الصحيح لاستراتيجية منتجك

يعتمد مسارك بالكامل على ما إذا كان جهازك منتجاً قديماً أو تطويراً جديداً.
استخدم الأهداف التالية لتوجيه نهجك.

• إذا كنت تحمل شهادة CE صالحة بموجب توجيه IVDD لاختبار حمل أو فحص مخدرات بالتدفق الجانبي: ركز على الاستفادة من الأحكام الانتقالية أثناء العمل على وثائقك الفنية ونظام إدارة الجودة المتوافق مع IVDR. ستكون هناك حاجة في النهاية إلى جهة مُخطرة.

• إذا كنت تطور مقايسة مناعية جديدة للتدفق الجانبي لسوق الاتحاد الأوروبي: تخلَّ عن أي افتراض بـ "الفئة 1" أو "الإقرار الذاتي". حدد فئة IVDR الدقيقة (غالباً B أو C) وابدأ في بناء نظام إدارة جودة جاهز للجهة المُخطرة من اليوم الأول.

• إذا كان تركيزك الأساسي هو أقل عبء تنظيمي ممكن: مسار الإقرار الذاتي ممكن فقط إذا كان جهازك من الفئة A حقاً—على سبيل المثال، كوب جمع عينات، وليس مجموعة اختبار جاهزة. لأي شيء يقوم بالقياس ويقدم نتيجة، استعد لتدخل الجهة المُخطرة.

• إذا كنت ممثلاً معتمداً أو موزعاً تراجع منتج عميل: تحقق من تصنيف IVDR مباشرة مقابل الملحق الثامن. لا تعتمد على ادعاءات "الفئة 1" القديمة في المواد التسويقية؛ أصر على رؤية شهادة الاتحاد الأوروبي أو إعلان المطابقة المطابق للمسار التنظيمي الصحيح.

قم بمواءمة استراتيجيتك التنظيمية مع فئة المخاطر الحقيقية منذ البداية، وستحول لائحة معقدة إلى خطة منظمة وقابلة للإدارة.

جدول الملخص:

يتطلب التنقل في امتثال IVDR في الاتحاد الأوروبي أثناء تطوير مقايسات التدفق الجانبي الجاهزة للسوق مكونات موثوقة ودقة تنظيمية. توفر CamelBio لمصنعي الأجهزة التشخيصية، والمختبرات، ومعاهد البحوث وصولاً شاملاً إلى مواد IVD الخام المتميزة، والخدمات الفنية، والاستشارات—مغطية كل مرحلة من المفهوم إلى العيادة.

سرّع أداء مقايستك وانتقل بسلاسة إلى الامتثال التنظيمي الكامل. اتصل بـ CamelBio اليوم للتحدث مع خبرائنا الفنيين!